Branchamine

Thành phần

Mỗi gói chứa:

Thành phần hoạt chất:

L – Isoleucine	203,9mg
L – Leucine	320,3mg
L – Lysine hydroclorid	291,0mg
L – Methionine	320,3mg
L – Phenylalanine	320,3mg
L – Threonine	145,7mg
L – Trytophan	72,9mg
L – Valine	233,0mg
L – Histidine hydrocloride hydrate	216,2mg

 

Thành phần tá dược: Microcrystalline cellulose, Natri metabisulfite, Povidone, Polyvinyl alcohol, Sucralose, Menthol.

Dạng bào chế

Thuốc cốm uống. Đóng trong gói nhôm, cốm màu trắng tới trắng ngà, mùi đặc trưng, vị ngọt nhẹ.

Chỉ định điều trị

Cung cấp các acid amin trong suy thận mạn tính.

Liều dùng và cách dùng

Liều lượng: Liều thường dùng cho người lớn đường uống là 1 gói/ lần, 3 lần/ ngày sau bữa ăn. Liều lượng nên được điều chỉnh tùy theo tuổi của bệnh nhân, độ nặng của các triệu chứng và thể trọng.

Cách dùng: Dùng đường uống.

Chống chỉ định

Những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng (Sự mất cân bằng acid amin có thể nặng thêm do việc sử dụng Branchamine, dẫn đến hôn mê gan).

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Thận trọng quan trọng: Branchamine nên được sử dụng để điều trị duy trì cho các bệnh nhân bị suy thận mạn tính.

Sử dụng ở người cao tuổi: Nói chung vì chức năng sinh lý bị giảm ở người cao tuổi, nên cẩn thận khi dùng Branchamine như giảm liều dùng.

Sử dụng trong nhi khoa: Độ an toàn của Branchamine đối với trẻ em chưa được xác định [chưa có đủ dữ liệu lâm sàng].

Thận trọng khi dùng: Vào thời điểm sử dụng, phải cung cấp cho bệnh nhân chế độ ăn ít protein theo chức năng thận của họ và lượng calo hấp thụ nên là 1800 kCal hoặc cao hơn.

Tá dược sucralose: Những bệnh nhân bị di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose – galactose, hay thiếu hụt sucrase – isomaltase không nên dùng thuốc này.

Dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

Branchamine chỉ nên sử dụng ở phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ có thể đang mang thai nếu lợi ích dự tính của việc điều trị lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra liên quan với điều trị [Độ an toàn của sản phẩm này trong thời kỳ mang thai chưa được xác định].

Phụ nữ cho con bú:

Không khuyến cáo dùng Branchamine ở phụ nữ đang cho con bú. Nếu việc sử dụng Branchamine được đánh giá là cần thiết, phải ngừng cho con bú trong thời gian điều trị [Độ an toàn của sản phẩm này ở phụ nữ đang cho con bú chưa được xác định].

Ảnh hưởng của thuốc tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có trường hợp nào đã được báo cáo về khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc có thể bị ảnh hưởng.

Tương tác và tương kỵ của thuốc

Tương tác thuốc: Không có báo cáo cho thấy tương tác với các thuốc khác.

Tương kỵ của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc

Các phản ứng phụ đối với AMIYU® Granules (thuốc phát minh của EA Pharma Co., Ltd đang được lưu hành trên thị trường) đã được quan sát thấy ở 132 (2,37%) trong tổng số 5564 trường hợp.

Các phản ứng phụ thường gặp nhất đã được quan sát thấy là buồn nôn ở 70 phản ứng phụ (1,26%), chán ăn ở 41 phản ứng phụ (0,74%), nôn ở 24 phản ứng phụ (0,43%), đầy bụng ở 19 phản ứng phụ (0,34%), khó chịu ở miệng (bao gồm cảm giác khô miệng, khát) ở 14 phản ứng phụ (0,25%) và tăng AST (GOT) và ALT (GPT) ở 9 phản ứng phụ (0,16%) (Vào cuối cuộc tái kiểm tra).

Cơ quan	Tỷ lệ 0,1 – <5%	Tỷ lệ < 0,1%
Quá mẫn		Nổi ban, mề đay toàn thân, ngứa
Tiêu hóa	Buồn nôn, nôn, chán ăn, khó chịu ở miệng (bao gồm cảm giác khô miệng, khát), đầy bụng	Tiêu chảy, táo bón
Gan	Tăng AST (GOT) và ALT (GPT)

Thận

Tăng nitơ urê huyết (BUN)

 

Nếu gặp các triệu chứng trên, nên ngừng thuốc.

Quá liều và xử trí

Nghiên cứu lâm sàng được kiểm soát tốt đối với việc sử dụng quá liều AMIYU® Grannules chưa được thực hiện. Không dùng quá liều chỉ định của thuốc.

Trường hợp xảy ra quá liều, cần tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

Đặc tính dược lực học

Mã ACT: A16AA – Amino acid và dẫn chất dùng trong những trường hợp rối loạn về tiêu hóa và chuyển hóa.

Hiệu quả và tác dụng:

Thử nghiệm lâm sàng: Trong các thử nghiệm lâm sàng trên 20 bệnh nhân bị suy thận mạn tính, các hiệu quả đã được ghi nhận là cải thiện cân bằng nitơ, giảm nitơ urê huyết thanh, tăng protein, albumin và hemoglobin toàn phần trong huyết thanh, ức chế sản sinh các độc tố urê huyết và làm chậm lại sự nặng thêm của tình trạng suy thận.

Cơ chế tác dụng: Việc điều trị bằng AMIYU® Granules dựa trên cơ sở khi 8 loại acid amin thiết yếu và L – Histidine cho bệnh nhân suy thận được sử dụng, các acid amin không thiết yếu được sinh tổng hợp từ nitơ urê với năng lượng đầy đủ, protein được tổng hợp sau đó và sự tích lũy các chất chuyển hóa nitơ của chất thải bị ức chế. Việc điều trị bằng AMIYU® Granules đã được xác định là cải thiện các triệu chứng lâm sàng và làm chậm lại sự nặng thêm của bệnh.

Đặc tính dược động học

Hấp thu: Khi AMIYU® Granules được dùng đường uống, mỗi acid amin được hấp thu qua chất vận chuyển của nó ở ruột non.

Phân bố: Các acid amin được dùng đường uống nhanh chóng được phân bố và sử dụng theo cùng con đường như các acid amin nội sinh.

Chuyển hóa: Mỗi acid amin được gộp lại và có thể sử dụng như cơ chất cho sự tổng hợp protein và các chất có hoạt tính sinh học. Mặt khác, các acid amin bị khử nhóm amin đi vào chu trình tricarboxylic acid (TCA), tân tạo Glucose hoặc sinh tổng hợp acid béo dưới dạng cơ chất mang năng lượng. Nitơ trong các acid amin phân hủy thành urê trong chu trình urê.

Thải trừ: Bộ khung cacbon trong mỗi acid amin có thể bị phân hủy thành CO2 và H2O. CO2 có thể được đào thải qua sự thở ra. Nitơ có thể được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng urê hoặc amoniac.

Nghiên cứu lâm sàng

“Cải thiện trung bình hoặc tốt hơn” đã được quan sát thấy ở 56% trong tổng số 111 bệnh nhân bị suy thận mạn tính đang trải qua thẩm phân. “Cải thiện trung bình hoặc tốt hơn” đã được quan sát thấy ở 71% trong tổng số 81 bệnh nhân bị suy thận mạn tính không trải qua thẩm phân.

Cả hai nhóm bệnh nhân có hoặc không có thẩm phân đã báo cáo giảm nitơ urê huyết và tỷ lệ nitơ urê huyết/creatinin huyết thanh, tăng protein và albumin toàn phần, tăng hồng cầu và hemoglobin và tăng nồng độ hematocrit. Đặc biệt sản phẩm này có hiệu quả trong việc cải thiện sự chuyển hóa nitơ ở bệnh nhân không thẩm phân và cải thiện sự thiếu máu ở bệnh nhân thẩm phân.

Quy cách đóng gói

Hộp 30 gói.

Điều kiện bảo quản, hạn dùng và tiêu chuẩn của thuốc

Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30 độ C.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.

Số đăng ký: VD-34552-20

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ENLIE

Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương.