COPDUMILAST

– COPDUMILAST được chỉ định để điều trị duy trì bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính nặng (COPD) (FEV1 < 50% sau khi dùng thuốc giãn phế quản) kèm theo viêm phế quản mạn tính ở người lớn với tiền sử có đợt cấp thường xuyên và được dùng phối hợp với thuốc giãn phế quản

Giá: ₫ - ₫

Thành phần

Mỗi viên nén baophim chứa
Roflumilast: 0,5 mg
Tá dược: Lactose monohydrate, Tinh bột ngô, Povidone, Magnesi stearat, opadry màu xanh.

Chỉ định điều trị

COPDUMILAST được chỉ định để điều trị duy trì bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính nặng (COPD) (FEV1 < 50% sau khi dùng thuốc giãn phế quản) kèm theo viêm phế quản mạn tính ở người lớn với tiền sử có đợt cấp thường xuyên và được dùng phối hợp với thuốc giãn phế quản.

Chống chỉ định

– Không dùng Copdumilast với những bệnh nhân bị suy gan mức độ trung bình tới nặng (Child-Pugh B hoặc C).

– Mẫn cảm với thuốc hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Liều dùng và cách dùng

Liều khuyến cáo của thuốc là 1 viên COPDUMILAST (0.5mg roflumilast), ngày 1 lần. Thuốc có thể cần phải dùng vài tuần để đạt được hiệu quả điều trị tối đa. Trong các nghiên cứu lâm sàng, thuốc đã được chỉ định điều trị tới 1 năm.

Cách dùng: Thuốc dùng đường uống, nên uống vào cùng một thời điểm trong ngày và với nhiều nước. Có thể uống khi đói hoặc no.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt:

– Người già: Không cần điều chỉnh liều dùng.

– Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều dùng.

– Bệnh nhân suy gan: Các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ (Child-Pugh A) chưa đủ để đề nghị điều chỉnh liều dùng; do vậy, cần dùng thận trọng với những bệnh nhân này.

– Bệnh nhân suy gan mức trung bình hoặc nặng: không được dùng COPDUMILAST.

– Trẻ em: Không chỉ định cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Lưu ý và thận trọng khi dùng thuốc

Thuốc cấp cứu: COPDUMILAST không được dùng như là thuốc cấp cứu với những bệnh nhân bị co thắt phế quản cấp.

Giảm cân: Trong các nghiên cứu 1 năm, tỷ lệ bệnh nhân bị giảm cân do dùng thuốc cao hơn so với nhóm dùng placebo. Sau khi ngưng thuốc, hầu hết bệnh nhân tăng cân trở lại sau 3 tháng.

Cân nặng của bệnh nhân cần được kiểm tra mỗi lần thăm khám. Bệnh nhân cần được khuyến cáo kiểm tra cân nặng định kỳ. Nếu xảy ra giảm cân không giải thích được và có quan ngại trên lâm sàng, cần ngưng thuốc và theo dõi cân nặng tiếp sau đó.

Các trường hợp lâm sàng đặc biệt: Do thiếu kinh nghiệm trên lâm sàng, không nên hoặc ngưng điều trị bằng roflumilast cho những bệnh nhân bị các bệnh về miễn dịch nặng (như bệnh nhân nhiễm HIV, đa xơ cứng, lupus ban đỏ hệ thống, bệnh lý chất trắng đa ổ tiến triển), nhiễm trùng cấp nặng, ung thư (trừ ung thu tế bào đáy) hoặc bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch (như methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, hay corticosteroids đường uống kéo dài trừ corticosteroids toàn thân dùng ngắn hạn). Kinh nghiệm dùng thuốc với bệnh nhân lao, viêm gan virus, nhiễm herpes và herpes zoster còn hạn chế.

Thuốc chưa được nghiên cứu sử dụng với những bệnh nhân bị suy tim xung huyết (NYHA mức 3 và 4) nên không khuyến cáo sử dụng cho những bệnh nhân này.

Rối loạn tâm thần: Roflumilast có thể làm tăng nguy cơ bị các rối loạn về tâm thần như mất ngủ, lo lắng, bồn chồn và trầm cảm. Một số hiếm trường hợp bệnh nhân có ý định và hành vi tự vẫn xảy ra ở những bệnh nhân có hoặc không có tiền sử bị trầm cảm, thường xảy ra trong những tuần đầu dùng thuốc. Vì vậy, cần đánh giá cẩn thận nguy cơ và lợi ích của việc điều trị hoặc tiếp tục điều trị bằng roflumilast cho những bệnh nhân có tiền sử hoặc đang bị những triệu chứng về tâm thần hoặc khi dùng đồng thời với các thuốc có nguy cơ gây ra những biến chứng về tâm thần.

Thuốc không khuyến cáo sử dụng cho những bệnh nhân có tiền sử trầm cảm có ý nghĩ hoặc hành vi tự vẫn. Bệnh nhân và người chăm sóc cần được hướng dẫn thông báo cho bác sỹ những thay đổi về hành vi và tâm trạng cũng như có xuất hiện ý nghĩ tự vẫn. Nếu xuất hiện những triệu chứng về tâm thần hoặc những triệu chứng này trầm trọng hơn, hoặc khi xuất hiện ý định tự vẫn cần phải ngưng dùng roflumilast cho bệnh nhân.

Không dung nạp thuốc kéo dài: Trong khi một số tác dụng phụ như tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, đau đầu chủ yếu xảy ra trong vài tuần đầu khi điều trị và hầu hết sẽ khỏi khi tiếp tục điều trị; một số trường hợp cần được đánh giá nếu các dấu hiệu bất dung nạp thuốc không suy giảm. Điều này có thể xảy ra với một số nhóm bệnh nhân đặc biệt như phụ nữ da đen không hút thuốc hoặc bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế CYP1A2/ 2C19/3A4 (như fluvoxamine và cimetidine) hoặc thuốc ức chế CYP1A2/3A4 enoxacin.

Bệnh nhân cân nặng dưới 60kg: Việc dùng roflumilast có thể làm tăng nguy cơ rối loạn giấc ngủ (chủ yếu là mất ngủ) với những bệnh nhân có cân nặng dưới 60kg, do tác dụng ức chế PDE4 toàn phần cao hơn ở những bệnh nhân này.

Theophylline: Không có bằng chứng lâm sàng về việc dùng đồng thời với theophylline trong phác đồ điều trị duy trì. Do vậy, việc dùng đồng thời với theophylline không khuyến cáo.

Lactose: Do trong công thức sản phẩm có chứa lactose, cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị bất dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kháng hấp thu glucose- galactose.

Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác

Các thuốc kích thích CYP P450: Các thuốc ức chế mạnh men CYP P450 làm giảm lượng thuốc trong máu dẫn tới giảm hiệu quả điều trị của roflumilast. Do đó, việc dùng đồng thời các thuốc kích thích CYP P450 (như rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, và phenytoin) là không khuyến cáo.

Các thuốc ức chế CYP P450: Việc dùng đồng thời các thuốc ức chế CYP3A4 hoặc cả CYP3A4 và CYP1A2 (như erythromycin, ketoconazole, fluvoxamine, enoxacin, cimetidine) có thể làm tăng nồng độ thuốc trong máu dẫn tới tăng tác dụng phụ của thuốc. Cần phải đánh giá nguy cơ và lợi ích trước khi chỉ định phối hợp này.

Các thuốc tránh thai đường uống có gestodene và ethinyl estradiol: Việc dùng đồng thời các thuốc này với roflumilast có thể làm tăng nồng độ của roflumilast trong máu và làm tăng nguy cơ xảy ra tác dụng phụ. Do đó, cần cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ích khi chỉ định kết hợp.

Phụ nữ có thai và cho con bú

Hiện chưa nghiên cứu đầy đủ về ảnh hưởng của thuốc với thai phụ. Roflumilast không gây ra đột biến gen ở chuột, hay thỏ. Mặc dù vậy, chỉ sử dụng Copdumilast cho thai phụ khi đã đánh giá đầy đủ nguy cơ và lợi ích của thuốc với thai nhi.

Không nên dùng roflumilast trong quá trình chuyển dạ và sinh nở. Mặc dù chưa có nghiên cứu ảnh hưởng của thuốc trên người dùng khi chuyển dạ và sinh nở nhưng nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc làm gián đoạn quá trình chuyển dạ và sinh nở ở chuột.

Roflumilast và/ hoặc các chất chuyển hoá của nó được bài tiết vào sữa ở chuột. Thuốc có thể được bài tiết vào sữa ở người, mặc dù chưa được nghiên cứu, nên không khuyến cáo chỉ định thuốc cho phụ nữ cho con bú.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Hiện chưa có dữ liệu.

Tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc

Xem thêm phần Lưu ý và Thận trọng về một số tác dụng phụ gặp phải khi dùng thuốc và cách xử trí.

Tổng kết về an toàn của thuốc:

Trên các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân COPD, khoảng 16% bệnh nhân bị các ADR so với 5% ở nhóm dùng Placebo. ADR thường gặp nhất bao gồm tiêu chảy (5,9%), giảm cân (3,4%), buồn nôn (2,9%), đau bụng (1.9%) và đau đầu (1,7%). Phần lớn các tác dụng phụ này ở mức nhẹ và trung bình. Những tác dụng phụ này chủ yếu xảy ra trong những tuần đầu dùng thuốc và tự khỏi khi tiếp tục điều trị.
Bảng sau tổng hợp các ADR theo phân loại MedDRA của roflumilast trong các nghiên cứu lâm sàng và sau khi lưu hành thuốc. Ở mỗi nhóm, các ADR được thể hiện theo mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Tần suấtThường gặp (>= 1/100 tới < 1/10)Ít gặp (>= 1/1000 tới < 1/100)Hiếm gặp (>=1/10000 tới 1/1000)
Hệ miễn dịchQuá mẫnPhù
Nội tiếtTo vú ở nam
Chuyển hóa và dinh dưỡngGiảm cân, chán ăn
Tâm thầnMất ngủLo lắngÝ nghĩ và hành vi tự vẫn, trầm cảm, lo âu, hoảng loạn
Hệ thần kinhĐau đầuRun, chóng mặt, choáng vángRối loạn vị giác
Tim mạchNhịp nhanh
Hô hấp, lồng ngực và trung thấtNhiễm trùng hô hấp (bao gồm viêm phổi)
Tiêu hóaTiêu chảy, buồn nôn, đau bụngViêm dạ dày, nôn, trào ngược dạ dày thực quảnĐi cầu ra máu, táo bón

Quy cách đóng gói: Vỉ 10 viên x 3 vỉ/ hộp

SĐK: VD-27657-17

Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

Bảo quản: Nơi khô mát, nhiệt độ không quá 30 độ C, trong bao bì kín

Nhà sản xuất

Xí nghiệp Dược phẩm 150 – Công ty Cổ phần Armephaco

112 Trần Hưng Đạo, Phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, TP Hồ Chí Minh