NATROFEN

THÀNH PHẦN

Mỗi viên nén bao phim có chứa:

Hoạt chất:        Cefprozil monohydrat tương đương với Cefprozil 500 mg

Tá dược:           Opadry Y-I-7000, cellulose vi tinh thể, tinh bột natri glycolat, magnesi stearat.

CHỈ ĐỊNH

Natrofen được chỉ định cho các trường hợp nhiễm trùng gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm trong các bệnh sau:

– Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm họng, viêm amidan, viêm xoang cấp tính và viêm tai giữa cấp tính có mủ.

– Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: viêm phế quản, viêm phổi.

– Các nhiễm khuẩn da và cấu trúc da: nhiễm trùng da không biến chứng, đối với trường hợp áp xe, thường yêu cầu phẫu thuật.

– Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: viêm bàng quang cấp tính…

Cần thực hiện các nghiên cứu về số lượng cũng như tính nhạy cảm của vi khuẩn, nếu có thể, nên xác định mức độ nhạy cảm của các tác nhân gây bệnh.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Thuốc được dùng đường uống trước/ trong hoặc sau bữa ăn với liều dùng như sau:

– Người lớn và trẻ trên 12 tuổi: liều dùng Natrofen đối với mỗi trường hợp cụ thể được trình bày trong bảng sau:

Bệnh Liều dùng
Viêm họng, viêm amidan 500 mg/ngày
Viêm xoang cấp tính hoặc viêm xoang tái phát cấp tính 500 mg x 2 lần/ngày
Viêm tai giữa cấp tính có mủ 500 mg x 2 lần/ngày
Nhiễm trùng đường hô hấp dưới 500 mg x 2 lần/ngày
Nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng 500 mg/ngày
Nhiễm trùng da và cấu trúc da 500 mg/ngày hoặc

500 mg x 2 lần/ngày

– Trẻ em (từ 2-12 tuổi):

+ Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như viêm họng, viêm amidan, liều dùng chỉ định với trẻ em từ 6 tháng đến 12 năm tuổi là 20 mg/kg ngày 1 lần hoặc 7,5 mg/kg ngày 2 lần.

+ Viêm tai giữa: liều khuyến cáo là 15 mg/kg mỗi 12 giờ. Liều tối đa hàng ngày cho trẻ em không được vượt quá liều khuyến cáo cho người lớn.

+ Điều trị nhiễm trùng do liên cầu tan máu nhóm B (Streptococcus nhóm B), liệu trình điều trị bằng natrofen nên kéo dài ít nhất 10 ngày.

– Bệnh nhân suy thận: không cần thiết phải hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinine > 30 ml/phút, đối với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30ml/phút, liều dùng được khuyến cáo là 50% so với liều bình thường. Một phần Natrofen bị đào thải khi chạy thận nhân tạo, do đó, cần phải kiểm soát sau khi chạy thận nhân tạo.

–  Bệnh nhân suy gan: không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân có suy giảm chức năng gan.

–  Thời gian điều trị: khoảng từ 10-15 ngày. Thời gian điều trị phụ thuộc vào đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân. Trong điều trị viêm bàng quang không biến chứng biến tính, chỉ cần điều trị theo liệu trình kéo dài 7 ngày. Đối với các bệnh nhiễm trùng gây ra bởi S. pyogenes, cần điều trị bằng cefprozil ít nhất 10 ngày.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Bệnh nhân dị ứng với các kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

CẢNH BÁO   

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Không dùng quá liều chỉ định.

Xin thông báo cho bác sĩ biết các tác dụng ngoại ý xảy ra trong quá trình sử dụng.

Để xa tầm tay trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng.

Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng

KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG

Khuyến cáo

Trước khi chỉ định điều trị bằng Natrofen, cần xem xét xem bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các cefprozil, cephalosporin, penicillin, hoặc các thuốc khác. Nếu bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với penicillin, có thể xuất hiện phản ứng dị ứng chéo với Natrofen.

Nếu xuất hiện phản ứng quá mẫn với Natrofen, ngừng sử dụng thuốc và thông báo ngay cho bác sĩ điều trị. Đối với trường hợp gặp phản ứng quá mẫn nghiêm trọng cấp tính, có thể chỉ định các liệu pháp cấp cứu khác (epinephrin, các biện pháp cấp cứu khác bao gồm thở oxy, truyền dịch, kháng histamin, corticosteroid,…).

Điều trị bằng thuốc kháng sinh có thể gây tiêu chảy. Trong trường hợp đó, cần thông báo cho bác sĩ và tiếp nhận các biện pháp điều trị tương ứng.

Thông báo cho bác si điều trị nếu có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là bệnh viêm đại tràng.

Đã có báo cáo về tình trang dương tính khi test trực tiếp Coombs ở bệnh nhân được điều trị bằng kháng sinh cephalosporin.

Thận trọng

Thận trọng với bệnh nhân suy thận: cần đánh giá chức năng thận của bệnh nhân trước khi chỉ định thuốc, đồng thời theo dõi chức năng thận trong quá trình điều trị, và hiệu chỉnh liều khi cần thiết.

Cân nhắc thân trọng khi chỉ định đồng thời cefprozil và các thuốc lợi tiểu mạnh.

Theo dõi chặt chẽ đối với trường hợp điều trị dài ngày bằng cefprozil, nếu có bội nhiễm trong quá trình điều trị, cần có biện pháp xử trí thích hợp.

ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Natrofen không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, cũng như các thuốc khác, cần thận trọng trước khi sử dụng thuốc đối với bệnh nhân làm việc trong môi trường cần sự tập trung.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai:

Chỉ sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai khi thật sự cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:.

Chưa có báo cáo về tính an toàn của thuốc trên phụ nữ cho con bú, cần hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi dùng thuốc trong thời gian cho con bú.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Sử dụng đồng thời cephalosporin và aminoglycosid làm tăng độc tính trên thận.

Sử dụng đồng thời cephalosporin và probenecid làm tăng gấp đôi diện tích dưới đường cong AUC của cefprozil.

Trong các nghiên cứu tương tác thuốc trong phòng thí nghiệm: Kháng sinh cephalosporin có thể gây phản ứng dương tính giả trong một vài xét nghiệm nước tiểu theo nguyên tắc khử đồng, hiện tượng này không xảy ra với các xét nghiệm dựa vào các enzyme. Có thể xảy ra phản ứng âm tính giả đối với test ferricyanid để kiểm tra đường huyết.

Sự có mặt của cefprozil trong máu không ảnh hưởng đến các xét nghiệm creatinin trong máu và nước tiểu theo phương pháp picrat kiềm.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)

Tác dụng không mong muốn của cefprozil tương tự như các cephalosporin khác. Natrofen dung nạp tốt trong các thử nghiệm kiểm soát lâm sàng.

Các tác dụng không mong muốn thường gặp của Natrofen bao gồm:

– Hệ tiêu hóa: ỉa chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng.

– Gan: tăng cao nồng độ các men AST, ALT, phosphatase kiềm, các chỉ số bilirubin.

– Quá mẫn: phát ban, nổi mề đay. Các phản ứng quá mẫn này gặp nhiều ở trẻ em hơn so với người lớn. Các dấu hiệu và triệu chứng thường xuất hiện một vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và giảm dần một vài ngày sau khi ngừng điều trị.

– Hệ thần kinh trung ương: hiếm khi có các báo cáo về tình trạng chóng mặt, tăng động, đau đầu, căng thẳng, mất ngủ, lú lẫn, ngủ gà. Tất cả các triệu chứng này có thể tự hồi phục.

– Hệ tạo máu: giảm số lượng bạch cầu, bạch cầu ưa acid.

– Thận: tăng nhẹ chỉ số BUN (Blood urea nitrogen) và creatinin.

– Các phản ứng khác: phát ban, bội nhiễm, ngứa bộ phận sinh dục và viêm âm đạo.

Ngoài ra một số tác dụng phụ hiếm gặp khi sử dụng cefprozil như sau: sốc phản vệ, phù mạch, viêm đại tràng (bao gồm cả viêm đại tràng giả mạc), hồng ban, sốt, một số bệnh huyết thanh như hội chứng Stevens-Johnson, giảm tiểu cầu.

Ảnh hưởng trên các chỉ số xét nghiệm: trên một tỷ lệ rất nhỏ bệnh nhân, tương tự như các cephalosporin khác như thay đổi các enzym transaminase, phosphatase kiềm, bạch cầu, bạch cầu ưa acid, ure và creatinin. Đa phần những thay đổi này đều nhẹ và thoáng qua.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

Chưa có báo cáo về quá liều do cefprozil, do vậy không có các thông tin cụ thể về các triệu chứng cũng như điều trị đặc hiệu đối với quá liều. Trong các nghiên cứu độc tính trên độc vật, liều đơn duy nhất ở 5000 mg/kg không gây ra hậu quả nghiêm trọng hay tử vong.

Cefprozil được thải trừ chủ yếu qua thận. Trong trường hợp quá liều nghiêm trọng, đặc biệt ở bệnh nhân có suy giảm chức năng thận, chạy thận nhân tạo có thể hỗ trợ loại bỏ cefprozil ra khỏi cơ thể.

BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30oC. Tránh ẩm.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

TIÊU CHUẨN: Tiêu chuẩn nhà sản xuất.

DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 3 vỉ x 4 viên nén bao phim.

Sản xuất tại Hy Lạp bởi:

remediNa sa.

Gounari 23 & Areos, Kamatero Attiki, 13451- Hy Lạp.

Giấy phép sở hữu sản phẩm tại Hy Lạp được giữ bởi:

VOCATE PHARMACEUTICALS SA

150 Gounari str., 166 74 Glyfada, Athens, Hy Lạp.